符合USP、EP、FAD、GLP/GMP等現(xiàn)行法規(guī)

前 言

    3月5日，國家食藥監(jiān)總局正式公布《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）。該本文件由國務院辦公廳印發(fā)，表明推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的工作已提至國家戰(zhàn)略高度。3月18日，國家食藥監(jiān)總局一口氣發(fā)布了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》、《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則》、《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》這三大技術指導原則，這意味著藥品一致性評價工作將正式開始啟動。
        為幫助您更好的完成藥物一致性評價工作，杭州月旭科學儀器有限公司隆重推出德國*“RIGGTEK自動溶出系統(tǒng)”：
◇ Dissoprep X8 / X15溶媒制備工作站
◇ easyDISS TX6/TX8溶出儀
◇ Sampilio X8溶出儀自動取樣器

Dissoprep X8 / X15溶媒制備工作站

功能

• 過濾---易于更換濾芯，自動檢查過濾能力，定期提示用戶更換耗材，原則上濾過的溶媒可防止細菌生長

• 混合---為濃鹽酸、緩沖鹽和表面活性劑提供第二入口以提高準確性；混合精度很高，偏差＜0.2%；加裝攪拌器以確保溶媒濃度的均勻

• 加熱---在脫氣前預熱溶媒，提高脫氣效果；并能大大節(jié)約溶媒在溶出儀中的加熱時間

• 脫氣---加熱、混合與脫氣的組合極大提高了溶媒脫氣效率（zui終水中含氧量僅3-5ppm）

• 分配---自由設置分配體積，分配時間短，分配體積精度控制在1%以下

• 記錄---實現(xiàn)溶媒制備過程的全程記錄和打印，方便審計和溯源

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?easyDISS TX6/TX8溶出儀

性能和特點

• 符合EP和USP所有現(xiàn)行規(guī)范

• 結構穩(wěn)固、緊湊，使用方便，簡潔的設計確保了用戶對工作區(qū)域的zui大接觸

• 采用通用的配件，不同方法（轉(zhuǎn)籃法、槳法等）之間的切換時間縮短到秒

• 獨立的控制器允許每根轉(zhuǎn)軸的單獨升高或降低

• 溶出杯支撐板采用316不銹鋼材質(zhì)，表面有特氟龍涂層

• “易中心”溶出杯定心系統(tǒng)，確保溶出杯居中

• 內(nèi)置配液閥的整塊PETG材質(zhì)水浴裝置，無泄漏，方便排液和清洗

• 獨立的數(shù)字加熱器和循環(huán)系統(tǒng)，超溫切斷

• 運行完成后打印完整的測試報告，便于審計和溯源

• 菜單引導的校準程序（可打?。?/span>

Sampilio X8溶出儀自動取樣器

優(yōu)勢

• 小體積隔膜泵的可靠性

• 與人工操作相當?shù)膶嶒灲Y果

• 降低交叉污染

• 操作間隔時間縮短至2分鐘

• 易于操作和處理，便于清洗和維護

• 方便接入各種溶出杯，且可與其他廠家的溶出儀靈活連接